En el siguiente link encontraréis colgadas las presentaciones de las reuniones de Bilbao y Barcelona:
http://www.fmdv.org/publicaciones/contenido/invisibles/extranet/1008.htm
Y en éste la presentación de la jornada del 12 de mayo:
http://www.isciii.es/htdocs/investigacion/convocatorias/pdf/Luzma_G_Piqueres.pdf
¡Un abrazo!
lunes, 22 de junio de 2009
jueves, 18 de junio de 2009
Conclusiones "organizativas" de la reunión de Bilbao
- La asociación será una realidad a finales de mes, la crearán 3 entidades y nos iremos adhiriendo el resto de aquí a octubre apareciendo todos como “fundadores”.
- Los estatutos quedarán en su versión final. Se buscarán fórmulas una vez creada la Asociación con los mismos para que podáis entrar los que no podéis acogeros a las fórmulas indicadas, pero una vez formada para no perder más semanas.
- Se harán nuevos grupos de trabajo a discutir este verano cuáles.
- El 30 de octubre nos volveremos a reunir en Santander para formalizar todos los temas de estructuras, funcionamiento, etc. y darle difusión mediática (también se hará esto último cuando se cree a finales de junio).
- Además, el contacto con el Ministerio es constante.
- Los estatutos quedarán en su versión final. Se buscarán fórmulas una vez creada la Asociación con los mismos para que podáis entrar los que no podéis acogeros a las fórmulas indicadas, pero una vez formada para no perder más semanas.
- Se harán nuevos grupos de trabajo a discutir este verano cuáles.
- El 30 de octubre nos volveremos a reunir en Santander para formalizar todos los temas de estructuras, funcionamiento, etc. y darle difusión mediática (también se hará esto último cuando se cree a finales de junio).
- Además, el contacto con el Ministerio es constante.
martes, 9 de junio de 2009
CURSO DE “GESTION Y MONITORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS E INVESTIGACION CLINICA”
Desde Vigo nos informan de que hace varios meses se comenzó a hablar con distintos responsables de gestión de ensayos clínicos de diferentes hospitales. La idea era proponer a la AGEMED que montasen un curso específico para gestores, ya que el curso que tienen sobre no comerciales, está dirigido a investigadores independientes y normalmente (por el número limitado de plazas) sólo permiten que se apunten investigadores. Cuando se le comentó a la Agencia, antes de hablar con ninguno de los gestores, les pareció bien.
El programa se ha elaborado entre distintos responsables de este tema y parece que están interesados en que salga adelante. Aunque la mayoría de la gente que estamos acudiendo a las reuniones de la Asociaicón no nos dedicamos específicamente a EECC , como en todas las organizaciones que la forman (o casi todas) gestionan este tema, sería interesante ver entre todos si es interesante para nuestros equipos de trabajo.
Vigo indica que estaría bien que fuera apoyado por más fundaciones (o por la propia asociación). Podría ser el principio de uno de esos "grupos de trabajo" en gestión de ensayos o en formación.
El programa es un borrador, que os copiamos más a bajo, abierto a todo tipo de modificaciones y sugerencias (de momento lo han visto y han aportado sugerencias fundaciones y unidades de apoyo a investigación de varias hospitales con las que se contactó).
Objetivo:
Capacitar a los asistentes de una formación que les permita la posibilidad de desarrollar su futuro profesional como gestores, adaptando el contenido del curso a las necesidades reales de los centros en los que se lleva a cabo la investigación clínica
Dirigido:
A licenciados y profesionales que se encuentren trabajando en las distintas Unidades de Gestión de ensayos clínicos e investigación sanitaria de los centros sanitarios españoles
PROGRAMA DEL CURSO
Introducción General al Ensayo Clínico
· Bases preclínicas del ensayo clínico y fases de desarrollo
· El ensayo clínico como culminación del proyecto de desarrollo de I+D de un nuevo medicamento
Legislación y Marco Legal del Ensayo Clínico
Legislación Española
Legislación en las distintas Comunidades Autónomas
Ensayos Clínicos en Poblacions especiales
Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios
Farmacovigilancia
Ensayos Clinicos en Atención Primaria
Buenas Prácticas Clínicas
Marco Legislativo en la Unión Europea para el registro de medicamentos
Ley de Protección de Datos: Influencia en la Investigación Clinica
Diseño de un ensayo clínico:
Distinguir entre un ensayo clínico y un estudio observacional
Definir EE.CC. no comerciales vs EE.CC. Clásicos (Comerciales)
Gestión del Ensayo Clínico
Preparación y Desarrollo de documentación: Protocolo del Estudio, Cuadernos de Recogida de datos, Archivo del Investigador… Preparación Práctica de un Modelo de Archivo. Entrenamiento previo al estudio y reunión de investigadores.
Costes y Presupuesto del Ensayo Clínico
Autorizaciones administrativas requeridas y trámites necesarios: AEMPS, CC.AA. y CEICs.
Evaluación del ensayo por parte del CEIC: criterios de evaluación, procedimientos…
Contratos con el centro, ¿Cuándo son necesarios?
Monitorización del Ensayo Clínico: Designación del Monitor, Responsibilidades y Obligaciones del Monitor, Visitas pre-estudio, inicio, seguimiento y cierre del estudio. Preparación práctica de una visita de monitorización. Laboratorio centralizado, Acontecimiento adverso. Notificación de Reacciones adversas graves e inesperadas.
Inspecciones y Auditorías.
Gestión de datos: base, recogida y transmisión de los datos mediante un sistema común y/o electrónico.
Análisis de los datos e informes intermedios y finales. Informes de Seguridad.
Archivo de la documentación.
Fármacos y Muestras Biológicas
Etiquetado y recuento de la medicación. Destrucción de la medicación.
Manejo de muestras biológicas.
Talleres de Casos Prácticos
El programa se ha elaborado entre distintos responsables de este tema y parece que están interesados en que salga adelante. Aunque la mayoría de la gente que estamos acudiendo a las reuniones de la Asociaicón no nos dedicamos específicamente a EECC , como en todas las organizaciones que la forman (o casi todas) gestionan este tema, sería interesante ver entre todos si es interesante para nuestros equipos de trabajo.
Vigo indica que estaría bien que fuera apoyado por más fundaciones (o por la propia asociación). Podría ser el principio de uno de esos "grupos de trabajo" en gestión de ensayos o en formación.
El programa es un borrador, que os copiamos más a bajo, abierto a todo tipo de modificaciones y sugerencias (de momento lo han visto y han aportado sugerencias fundaciones y unidades de apoyo a investigación de varias hospitales con las que se contactó).
Objetivo:
Capacitar a los asistentes de una formación que les permita la posibilidad de desarrollar su futuro profesional como gestores, adaptando el contenido del curso a las necesidades reales de los centros en los que se lleva a cabo la investigación clínica
Dirigido:
A licenciados y profesionales que se encuentren trabajando en las distintas Unidades de Gestión de ensayos clínicos e investigación sanitaria de los centros sanitarios españoles
PROGRAMA DEL CURSO
Introducción General al Ensayo Clínico
· Bases preclínicas del ensayo clínico y fases de desarrollo
· El ensayo clínico como culminación del proyecto de desarrollo de I+D de un nuevo medicamento
Legislación y Marco Legal del Ensayo Clínico
Legislación Española
Legislación en las distintas Comunidades Autónomas
Ensayos Clínicos en Poblacions especiales
Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios
Farmacovigilancia
Ensayos Clinicos en Atención Primaria
Buenas Prácticas Clínicas
Marco Legislativo en la Unión Europea para el registro de medicamentos
Ley de Protección de Datos: Influencia en la Investigación Clinica
Diseño de un ensayo clínico:
Distinguir entre un ensayo clínico y un estudio observacional
Definir EE.CC. no comerciales vs EE.CC. Clásicos (Comerciales)
Gestión del Ensayo Clínico
Preparación y Desarrollo de documentación: Protocolo del Estudio, Cuadernos de Recogida de datos, Archivo del Investigador… Preparación Práctica de un Modelo de Archivo. Entrenamiento previo al estudio y reunión de investigadores.
Costes y Presupuesto del Ensayo Clínico
Autorizaciones administrativas requeridas y trámites necesarios: AEMPS, CC.AA. y CEICs.
Evaluación del ensayo por parte del CEIC: criterios de evaluación, procedimientos…
Contratos con el centro, ¿Cuándo son necesarios?
Monitorización del Ensayo Clínico: Designación del Monitor, Responsibilidades y Obligaciones del Monitor, Visitas pre-estudio, inicio, seguimiento y cierre del estudio. Preparación práctica de una visita de monitorización. Laboratorio centralizado, Acontecimiento adverso. Notificación de Reacciones adversas graves e inesperadas.
Inspecciones y Auditorías.
Gestión de datos: base, recogida y transmisión de los datos mediante un sistema común y/o electrónico.
Análisis de los datos e informes intermedios y finales. Informes de Seguridad.
Archivo de la documentación.
Fármacos y Muestras Biológicas
Etiquetado y recuento de la medicación. Destrucción de la medicación.
Manejo de muestras biológicas.
Talleres de Casos Prácticos
miércoles, 3 de junio de 2009
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